(JY編譯)Brand Institute 和艾伯維(AbbVie) 的子公司艾爾建(Allergan)於 2021 年 10 月 29 日宣布,美國食品藥品監督管理局(FDA)批准了其公司研發的 VUITY ™(1.25% 鹽酸毛果芸香鹼滴眼液)用於治療與年齡相關的近視力模糊(俗稱老花眼)的有效藥物上市。根據公司新聞稿,Vuity 是第一種也是唯一一種經 FDA 批准用於治療這種疾病的眼藥水,估計影響將 1.28 億美國人。
總部位於佛羅里達州邁阿密的 Brand Institute 是製藥和醫療保健相關名稱開發的全球領導者。該公司董事長兼首席執行官詹姆斯·L·德托(James L. Dettore)說︰「我們整個 Brand Institute 和藥物安全研究所團隊祝賀 Allergan 的 VUITY™獲得 FDA 批准上市。VUITY™ 對於那些近視力已經惡化的人來說,確實是一種具有里程碑意義的治療方法。 我們現在知道 VUITY ™滿足 FDA 嚴格的安全性和有效性標準,這是一個好消息。 」
VUITY ™已經在上周四(9日)開始上市,有需要的患者可在美國各藥店根據處方購買。
FDA 是依據了兩項 III 期臨床研究 GEMINI 和 GEMINI 2 而批准 VUITY ™,旨在評估 VUITY ™ 在治療老花眼中的安全性、耐受性和有效性。這兩項研究都達到了在第 30 天的第 3 小時,改善了近視力而不喪失遠視力的主要目標。它最快在滴入 15 分鐘後就生效,療效更可持續6個小時。
艾伯維副主席兼總裁邁克爾·塞維里諾(Michael Severino)在新聞稿中稱︰「隨著年齡的增長,大多數成年人都會面臨老花眼或近視困難。從 40 歲左右開始,許多人發現自己戴上了老花鏡、把文字放在更遠的地方,甚至增加屏幕上的字體大小和燈光,以嘗試看得更清楚。我們很自豪 VUITY ™作為首創的每日一次滴眼液,我們相信它將改變人們及其眼科醫生處理老花眼的方式。FDA 批准 VUITY ™ 體現了我們對創新療法的不斷追求,這些療法突破了眼部護理的可能性。」
位於南卡羅來納州 Waring Vision Institute 醫學主任兼 GEMINI 1 和 GEMINI 2 主要研究調查員喬治·O·華林四世(George O. Waring IV)在新聞稿中表示︰「隨著年齡的增長,我們眼睛的晶狀體變得不那麼靈活,這使得我們更難以聚焦近距離的事物。為管理與年齡相關的近視力模糊的問題,VUITY提供了一種新穎、安全、耐受性良好且有效的替代方案。我對 VUITY ™ 的快速起效和有效持續時間感到特別鼓舞,每天一滴,在不影響遠視力的情況下改善近距和中距視力,特別是對於輕度至中度老花眼患者。」