輝瑞口服藥獲FDA授權 成首款家用新冠肺炎治療藥

（JY編譯）美國食品和藥物管理局（FDA）週三批准了由輝瑞生產、第一種針對新冠肺炎的藥丸。FDA 授權這種名為 Paxlovid 的口服藥丸可在家服用，防止患者情況惡化，以減低住院率。
期待已久的里程碑出現之際，美國新冠確診病例、住院人數和死亡人數都呈上升趨勢。衛生官員警告說，奧密克戎（Omicron）變體傳染性強大，最新估計在美國所有測序的新冠病例中，奧密克戎變異毒株占到了 73%，而上週僅為約 3%。
藥物 Paxlovid 是治療早期 COVID-19 感染的更快方法，但最初的供應量將非常有限。另外，美國製藥商默克公司（Merck & Co）研發的一種抗病毒藥 Molnupiravir 也有望很快獲得授權。但輝瑞的藥物幾乎肯定會成為首選，因為它具有輕微的副作用和優越的療效，包括最有可能患上嚴重疾病的患者的住院率和死亡人數減少了近 90%。
美國食品和藥物管理局批准的 Paxlovid ，適用於在新冠病毒檢測呈陽性的12歲以上患者和出現早期症狀面臨高住院風險的人群。這包括老年人以及患有肥胖症和心臟病等疾病的人，但不建議將這種藥物用於患有嚴重腎臟或肝臟問題的患者身上。此外，有資格使用該藥物的12歲以上兒童體重必須至少為 88 磅（40 公斤）。
輝瑞的 Paxlovid 和默克的 Molnupiravir 預計對奧密克戎變體有效，因為該兩種藥物不針對大多數變異令人擔憂的突變所在的刺突蛋白。
輝瑞稱，目前在擁有 180,000 個治療療程（treatment courses）的量，其中大約 60,000 至 70,000 個分配給美國。該公司表示，預計到 1 月底可向美國提供 250,000 個。預計聯邦衛生官員將提前向美國受災最嚴重的地區配給藥物。輝瑞表示，供應量少是由於生產週期長——目前約為 9 個月。該公司表示明年可以將生產時間減半。
美國政府已同意購買足夠治療 1000 萬人量的 Paxlovid，並將免費提供給患者。
患者需要 COVID-19 檢測呈陽性才能通過處方獲得 Paxlovid ，並且在確診感染新冠及出現症狀 5 天內早服用才有效。因此，衛生專家一致認為，接種疫苗仍然是預防 COVID-19 的最佳方法。當然，由於大約有 4000 萬美國成年人仍未接種疫苗，因此有效的藥物對於遏制當前和未來的感染浪潮至關重要。
FDA 的決定是基於公司對 2,250 名患者進行的試驗結果，該試驗表明，在出現症狀的三天內，輕度至中度新冠肺炎患者如服用該藥，可將住院和死亡率減少 89%。在 30 天的研究期結束時，只有不到 1% 的服用該藥的患者需住院治療，並且沒有人死亡。而接受安慰劑的患者中有 6.5% 的患者住院，隨後有9人死亡。
輝瑞的藥物是具有數十年曆史的蛋白酶抑製劑抗病毒藥物家族的一部分，它徹底改變了 HIV 和丙型肝炎的治療方法。這些藥物阻斷了病毒在人體內繁殖所需的一種關鍵酶。美國將為輝瑞的每個療程支付約 500 美元，包括每天服用兩次、持續五天的三片口服藥。其中兩片是 Paxlovid，第三種是不同的抗病毒藥藥物，有助於提高體內主要藥物的水平。FDA 表示，Paxlovid 常見副作用包括味覺喪失、腹瀉、高血壓和肌肉痠痛。