(JY編譯)2月21日,美國食品藥品監督管理局(FDA)發出一項警告,提醒人們要避免使用聲稱可以在不刺穿皮膚的情況下測量血糖水平的智能手錶或手環,因為這些設備未經FDA批准可能存在危險。
該監管機構表示,這項警告適用於任何聲稱能以無創方式測量血糖水平的智能手錶或手環,不論是什麼品牌。FDA並強調了尚未授權任何此類設備。
該機構的警告不適用於與感測器連接的智能手錶應用程序,例如直接測量血糖的連續葡萄糖監測系統。
大約有3700萬美國人患有糖尿病。這些患者由於胰島素激素不足或對胰島素產生抗性而無法有效調節血糖。為了控制病情,他們必須定期點刺手指尖驗血測試或將針頭放在皮膚下的感測器來檢查血糖,以持續監測他們的血糖水平。
全美糖尿病協會(American Diabetes Association)的羅伯特·加貝博士(Robert Gabbay)解釋說,使用未經批准的智能手錶和手環設備可能導致血糖測量不準確,帶來「潛在的毀滅性」後果,包括血糖測量不準確,導致患者服用錯誤劑量的藥物,導致血糖水平升高到危險水平,以及精神混亂、昏迷甚至死亡。
已研究糖尿病技術25年的大衛·克洛諾夫(David Klonoff)博士表示,儘管有多家公司正在研發無創式血糖測量設備,但目前尚無一款產品能夠達到足夠的準確性和安全性,以獲得美國食品藥品監督管理局的批准。
來自加州聖馬刁市薩特健康米爾斯半島醫療中心(Sutter Health Mills-Peninsula Medical Center)的克洛諾夫指出,目前智能手錶和手環使用的技術雖然可以測量心率和血氧等一些生理指標,但並不足夠準確來測量血糖。同時,現階段對於利用眼淚、汗水和唾液等體液來測量血糖的研究也還處於早期階段,尚未準備好投入實際應用。
克洛諾夫說︰「雖然當前面臨挑戰,但是我相信未來某個時刻將會有至少一位科學家或工程師來解決這個問題。」
想要準確測量血糖的消費者可以在任何藥局購買到經FDA批准的血糖監測儀。
克隆諾夫強調FDA批准的產品相對安全性,因為經過FDA認證的產品已經經過了嚴格的測試和審查。相較之下,未經FDA認證的產品可能存在未知的風險和品質問題,因此使用這些產品可能會帶來更大的風險。
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