（JY編譯）美國食品藥物管理局的加速批准計劃（accelerated approval program）旨在讓患者儘早獲得有希望的藥物的機會。但是，這些藥物實際上多久能夠改善或延長患者的生命？
在一項新研究中，研究人員發現，大多數獲得加速批准的抗癌藥物在五年內並未展現出足夠的數據來證實其成效。
並未參與研究的賓州大學的癌症專家和生物倫理學家埃齊基爾·伊曼紐爾博士（Ezekiel Emanuel）說道︰「在首次加速批准五年後，你應該有一個明確的答案。成千上萬的人正在服用這些藥物。如果我們不知道這些藥物是否有效，那麼讓數千人使用它們似乎是一個錯誤。」
該計劃是在1992年為加速獲得愛滋病毒藥物而創建的。如今，85%的加速核准都用於抗癌藥物。
該計劃允許FDA對那些表現出治療嚴重或致命疾病有初步成效的藥物提前批准。作為交換，製藥公司要進行更嚴格的測試，並提供更充分的證據，以獲得全面批准。
《美聯社》指出了加速批准計劃的利與弊。患者可以更早地獲得藥物，但有些藥物可能在後續的測試中表現不佳，需要被撤回。責任落在FDA或製藥公司手上，有時FDA可能會根據較少確鑿證據來做出全面批准的決定。
新研究的結果顯示，在2013至2017年期間，共有46種抗癌藥物獲得了加速核准。其中63%被轉為正式的常規批准，儘管只有43%在確認性試驗中展現出臨床益處。
這項研究發表在《美國醫學協會雜誌》（Journal of the American Medical Association）上，並在周日於聖地牙哥舉行的美國癌症研究協會年會上進行了討論。
哈佛醫學院的愛德華·克利夫（Edward Cliff）博士，也是研究的合著者之一，表示目前還不清楚癌症患者對加速核准藥物的了解程度。他還提出了一個問題，他在思考癌症患者對於加速核准藥物的不確定性是否得到傳達。
休士頓MD安德森癌症中心的珍妮佛·利頓（Jennifer Litton）博士表示，對於一些罕見或晚期癌症患者來說，獲得加速批准的藥物可能是他們唯一的治療選擇。利頓指出，醫生有責任仔細向病人解釋治療藥物的相關證據，以幫助病人做出明智的決定。
利頓說︰「治療藥物可能會導致腫瘤縮小或維持腫瘤的穩定狀態，但並不一定能夠延長患者的生存時間。醫生應該提供準確的數據，但不應該誇大藥物的療效。」
最近國會對該加速批准計劃進行了修改，以加強FDA的權威，並簡化了當製藥公司未能履行承諾時撤回藥物的程序。
FDA發言人謝麗·杜瓦爾-瓊斯（Cherie Duvall-Jones）在一封電子郵件中寫道，這些變化使FDA能夠「更快地撤回加速批准的藥物，當然，是在適當的情況下」。她表示，FDA現在可以要求在授予初步批准時進行確證試驗，這有助於加快驗證藥物是否有效的過程。
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