(JY編譯)美國食品和藥物管理局(FDA)週二仍發布更新了新冠疫苗審批的安全標準,白宮方面已表不同意,因此舉將使正在試驗的候選疫苗無法在總統大選前無法獲得緊急使用授權。

FDA在其網站上發布的新指南中表示,疫苗製造商應在志願者接受注射後至少跟蹤兩個月,以確定任何潛在的重大副作用,然後再尋求緊急批准。該標準一直是FDA和白宮官員之間的癥結所在,白宮官員說這可能「無理地」(unreasonably)延遲了COVID-19疫苗的上市。

美國總統特朗普一再堅持要在11月3日之前批准疫苗的生產,但包括安東尼.福奇(Anthony Fauci)博士在內,從事這項工作的高級政府科學家們認為「不太可能」。特朗普週一在返回白宮後錄製的一段錄像中表示,疫苗「馬上就來了」。FDA前任官員警告說,出於政治原因而趕出疫苗的想法,不隻影響疫苗的安全性,還破壞這大半年來一直為使美國人能盡快接種疫苗以努力的研究。

一位高級政府官員週一證實,白宮已經阻止了FDA根據為期兩個月的數據要求的計劃,稱其計劃「沒有臨床或醫學解釋」。但是在週二,FDA將指南發佈在其網站上,明確表明監管機構計劃對尋求加快上市進程的任何疫苗強加安全標準。FDA局長史蒂芬·哈恩(Stephen Hahn)在一份聲明中說,他希望該指南將有助於「公眾了解我們基於科學的決策過程,從而確保疫苗質量、安全性和有效性。」

這些新要求針對的是尋求快速獲得FDA緊急使用授權批准的生產商。這種為緊急情況而保留的加速過程使醫療產品的上市門檻低於傳統的FDA批准。但是FDA已經明確表示只有被證明是安全有效的疫苗才會被授權。FDA前代理局長史蒂芬·奧斯特羅夫(Stephen Ostroff)博士指,就考慮緊急使用疫苗而言,該機構基本上處於「未知領域」(uncharted territory),因此這些要求似乎合理。

此前,FDA只有在2015年,歷史上唯一一次緊急批准疫苗╴預防炭疽感染的疫苗。

FDA局長哈恩數週以來一直在努力提高公眾對疫苗審查過程的信心,並宣稱只有專業的科學家們而非政客,才能決定注射的疫苗是否安全有效。官員寫道:「科學家應根據數據做出決策,而不受政治壓力或意識形態或既得利益的干擾。」疫苗開發通常需要數年時間,但美國政府已投入數十億美元來加快這一進程,並幫助多家製藥商準備多種候選疫苗。