（JY編譯）美國監管機構食品和藥物管理局（FDA）週一（7日）批准了百健（Biogen）/衛采（Eisai）共同研發的Aducanumab上市。Aducanumab作為首個治療阿爾茨海默氏症（Alzheimer’s disease）的新型療法，是近20年來第一種治療阿爾茲海默症的新藥。但FDA被指無視獨立顧問的警告，稱這種備受爭議的治療方法並未被證明有助於減緩這種破壞大腦的疾病。阿爾茨海默氏症是老年癡呆症最常見的成因，會導致患者記憶力減退和無法照顧自己等。
百健首席執行官米歇爾·沃納索斯（Michel Vounatsos）週一告訴《CNBC》新聞，該藥物將以「Aduhelm」的名稱銷售，定價為每年 56,000 美元。沃納索斯指其標價為「合理」（fair）的，並表示在未來四年內不會提高藥物的價格。他指這種疾病和其他形式的癡呆症每年給美國造成的損失超過 6000 億美元，患者每年花費 50 萬美元。他補充說，該公司正在與聯邦健康保險計劃 Medicare 以及其他私營保險公司密切合作。
Aducanumab旨在幫助從阿爾茨海默氏症早期患者的大腦中清除一種頑固的粘性沉積物—β-澱粉樣蛋白（Beta-amyloid ），以防止其破壞大腦。Aducanumab是FDA表示可能可以治療阿爾茨海默症，而不是控制患者焦慮和失眠等症狀的唯一藥物。
這一決定或會影響數百萬美國老年人及其家人，並會引發醫生、醫學研究人員和患者群體之間的分歧。它還對用於評估實驗療法的標準具有深遠的影響，包括那些只顯示遞增成本效果的評估。
百健與衛采合作開發的這款新藥無法逆轉智力衰退，只是在一項研究中減緩了衰退速度。臨床研究中，患者每四周注射一次該藥物 。據《美聯社》，FDA要求製藥商進行後續研究，以確認該藥物對患者的益處。如果該研究未能證明其有效性，FDA可能會將該藥物撤出市場，儘管該機構很少這樣做。
這種新藥由活細胞製成，必須在診所或醫院通過輸液的方式給藥。最常見的副作用是大腦發炎，大多數情況下不會引起症狀或持久問題。
百健將Aduhelm每次注射價格為4,312美元，即每年的療程開價為56,000美元，高於部份分析師預期的30,000 至 50,000美元。另有一個小組的初步分析指，百健的研究的成果「總體效益小」，藥物每年定價在 2,500 至 8,300 美元之間，才算合理。非營利組織臨床和經濟評論研究所（ICER）補充說，如果在後續研究中沒有證實該藥物的益處，「任何定價都太高了」。
全球各地有很多人患有阿爾茨海默氏症，這種病會逐漸攻擊大腦中負責記憶、推理、交流和基本日常任務的區域。患者在最後階段會失去吞嚥能力。這種疾病是導致癡呆症的最常見原因，隨著數以百萬嬰兒潮一代進入 60、70 歲，該疾病對全球帶來的負擔只有增無減。根據阿爾茨海默氏症協會的估計，超過 600 萬美國人患有阿爾茨海默氏症。 據該組織稱，到 2050 年，這一數字預計將增至近 1300 萬。同時，阿爾茨海默氏症是美國第六大死因原因zd1
多年來，製藥產業阿爾茨海默症新藥研發投入高達數十億美元的資金都打了水漂。FDA對Aducanumab開啟綠燈，可能對被製藥商擱置的類似療法有機會重新獲得投資。