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FDA警告不建议使用无需针头即可测量血糖的智能设备

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(JY编译)2月21日,美国食品药品监督管理局(FDA)发出一项警告,提醒人们要避免使用声称可以在不刺穿皮肤的情况下测量血糖水平的智能手表或手环,因为这些设备未经FDA批准可能存在危险。

该监管机构表示,这项警告适用于任何声称能以无创方式测量血糖水平的智能手表或手环,不论是什么品牌。FDA并强调了尚未授权任何此类设备。

该机构的警告不适用于与感测器连接的智能手表应用程序,例如直接测量血糖的连续葡萄糖监测系统。

大约有3700万美国人患有糖尿病。这些患者由于胰岛素激素不足或对胰岛素产生抗性而无法有效调节血糖。为了控制病情,他们必须定期点刺手指尖验血测试或将针头放在皮肤下的感测器来检查血糖,以持续监测他们的血糖水平。

全美糖尿病协会(American Diabetes Association)的罗伯特·加贝博士(Robert Gabbay)解释说,使用未经批准的智能手表和手环设备可能导致血糖测量不准确,带来「潜在的毁灭性」后果,包括血糖测量不准确,导致患者服用错误剂量的药物,导致血糖水平升高到危险水平,以及精神混乱、昏迷甚至死亡。

已研究糖尿病技术25年的大卫·克洛诺夫(David Klonoff)博士表示,尽管有多家公司正在研发无创式血糖测量设备,但目前尚无一款产品能够达到足够的准确性和安全性,以获得美国食品药品监督管理局的批准。

来自加州圣马刁市萨特健康米尔斯半岛医疗中心(Sutter Health Mills-Peninsula Medical Center)的克洛诺夫指出,目前智能手表和手环使用的技术虽然可以测量心率和血氧等一些生理指标,但并不足够准确来测量血糖。同时,现阶段对于利用眼泪、汗水和唾液等体液来测量血糖的研究也还处于早期阶段,尚未准备好投入实际应用。

克洛诺夫说︰「虽然当前面临挑战,但是我相信未来某个时刻将会有至少一位科学家或工程师来解决这个问题。」

想要准确测量血糖的消费者可以在任何药局购买到经FDA批准的血糖监测仪。

克隆诺夫强调FDA批准的产品相对安全性,因为经过FDA认证的产品已经经过了严格的测试和审查。相较之下,未经FDA认证的产品可能存在未知的风险和品质问题,因此使用这些产品可能会带来更大的风险。

Photo by Luke Chesser on unsplash

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