（JY编译）美国监管机构食品和药物管理局（FDA）周一（7日）批准了百健（Biogen）/卫采（Eisai）共同研发的Aducanumab上市。Aducanumab作为首个治疗阿尔茨海默氏症（Alzheimer’s disease）的新型疗法，是近20年来第一种治疗阿尔兹海默症的新药。但FDA被指无视独立顾问的警告，称这种备受争议的治疗方法并未被证明有助于减缓这种破坏大脑的疾病。阿尔茨海默氏症是老年痴呆症最常见的成因，会导致患者记忆力减退和无法照顾自己等。
百健首席执行官米歇尔·沃纳索斯（Michel Vounatsos）周一告诉《CNBC》新闻，该药物将以「Aduhelm」的名称销售，定价为每年 56,000 美元。沃纳索斯指其标价为「合理」（fair）的，并表示在未来四年内不会提高药物的价格。他指这种疾病和其他形式的痴呆症每年给美国造成的损失超过 6000 亿美元，患者每年花费 50 万美元。他补充说，该公司正在与联邦健康保险计划 Medicare 以及其他私营保险公司密切合作。
Aducanumab旨在帮助从阿尔茨海默氏症早期患者的大脑中清除一种顽固的粘性沉积物—β-淀粉样蛋白（Beta-amyloid ），以防止其破坏大脑。Aducanumab是FDA表示可能可以治疗阿尔茨海默症，而不是控制患者焦虑和失眠等症状的唯一药物。
这一决定或会影响数百万美国老年人及其家人，并会引发医生、医学研究人员和患者群体之间的分歧。它还对用于评估实验疗法的标准具有深远的影响，包括那些只显示递增成本效果的评估。
百健与卫采合作开发的这款新药无法逆转智力衰退，只是在一项研究中减缓了衰退速度。临床研究中，患者每四周注射一次该药物 。据《美联社》，FDA要求制药商进行后续研究，以确认该药物对患者的益处。如果该研究未能证明其有效性，FDA可能会将该药物撤出市场，尽管该机构很少这样做。
这种新药由活细胞制成，必须在诊所或医院通过输液的方式给药。最常见的副作用是大脑发炎，大多数情况下不会引起症状或持久问题。
百健将Aduhelm每次注射价格为4,312美元，即每年的疗程开价为56,000美元，高于部份分析师预期的30,000 至 50,000美元。另有一个小组的初步分析指，百健的研究的成果「总体效益小」，药物每年定价在 2,500 至 8,300 美元之间，才算合理。非营利组织临床和经济评论研究所（ICER）补充说，如果在后续研究中没有证实该药物的益处，「任何定价都太高了」。
全球各地有很多人患有阿尔茨海默氏症，这种病会逐渐攻击大脑中负责记忆、推理、交流和基本日常任务的区域。患者在最后阶段会失去吞咽能力。这种疾病是导致痴呆症的最常见原因，随着数以百万婴儿潮一代进入 60、70 岁，该疾病对全球带来的负担只有增无减。根据阿尔茨海默氏症协会的估计，超过 600 万美国人患有阿尔茨海默氏症。 据该组织称，到 2050 年，这一数字预计将增至近 1300 万。同时，阿尔茨海默氏症是美国第六大死因原因zd1
多年来，制药产业阿尔茨海默症新药研发投入高达数十亿美元的资金都打了水漂。FDA对Aducanumab开启绿灯，可能对被制药商搁置的类似疗法有机会重新获得投资。