辉瑞口服药获FDA授权 成首款家用新冠肺炎治疗药

（JY编译）美国食品和药物管理局（FDA）周三批准了由辉瑞生产、第一种针对新冠肺炎的药丸。FDA 授权这种名为 Paxlovid 的口服药丸可在家服用，防止患者情况恶化，以减低住院率。
期待已久的里程碑出现之际，美国新冠确诊病例、住院人数和死亡人数都呈上升趋势。卫生官员警告说，奥密克戎（Omicron）变体传染性强大，最新估计在美国所有测序的新冠病例中，奥密克戎变异毒株占到了 73%，而上周仅为约 3%。
药物 Paxlovid 是治疗早期 COVID-19 感染的更快方法，但最初的供应量将非常有限。另外，美国制药商默克公司（Merck & Co）研发的一种抗病毒药 Molnupiravir 也有望很快获得授权。但辉瑞的药物几乎肯定会成为首选，因为它具有轻微的副作用和优越的疗效，包括最有可能患上严重疾病的患者的住院率和死亡人数减少了近 90%。
美国食品和药物管理局批准的 Paxlovid ，适用于在新冠病毒检测呈阳性的12岁以上患者和出现早期症状面临高住院风险的人群。这包括老年人以及患有肥胖症和心脏病等疾病的人，但不建议将这种药物用于患有严重肾脏或肝脏问题的患者身上。此外，有资格使用该药物的12岁以上儿童体重必须至少为 88 磅（40 公斤）。
辉瑞的 Paxlovid 和默克的 Molnupiravir 预计对奥密克戎变体有效，因为该两种药物不针对大多数变异令人担忧的突变所在的刺突蛋白。
辉瑞称，目前在拥有 180,000 个治疗疗程（treatment courses）的量，其中大约 60,000 至 70,000 个分配给美国。该公司表示，预计到 1 月底可向美国提供 250,000 个。预计联邦卫生官员将提前向美国受灾最严重的地区配给药物。辉瑞表示，供应量少是由于生产周期长——目前约为 9 个月。该公司表示明年可以将生产时间减半。
美国政府已同意购买足够治疗 1000 万人量的 Paxlovid，并将免费提供给患者。
患者需要 COVID-19 检测呈阳性才能通过处方获得 Paxlovid ，并且在确诊感染新冠及出现症状 5 天内早服用才有效。因此，卫生专家一致认为，接种疫苗仍然是预防 COVID-19 的最佳方法。当然，由于大约有 4000 万美国成年人仍未接种疫苗，因此有效的药物对于遏制当前和未来的感染浪潮至关重要。
FDA 的决定是基于公司对 2,250 名患者进行的试验结果，该试验表明，在出现症状的三天内，轻度至中度新冠肺炎患者如服用该药，可将住院和死亡率减少 89%。在 30 天的研究期结束时，只有不到 1% 的服用该药的患者需住院治疗，并且没有人死亡。而接受安慰剂的患者中有 6.5% 的患者住院，随后有9人死亡。
辉瑞的药物是具有数十年历史的蛋白酶抑制剂抗病毒药物家族的一部分，它彻底改变了 HIV 和丙型肝炎的治疗方法。这些药物阻断了病毒在人体内繁殖所需的一种关键酶。美国将为辉瑞的每个疗程支付约 500 美元，包括每天服用两次、持续五天的三片口服药。其中两片是 Paxlovid，第三种是不同的抗病毒药药物，有助于提高体内主要药物的水平。FDA 表示，Paxlovid 常见副作用包括味觉丧失、腹泻、高血压和肌肉酸痛。