（JY编译）美国食品药物管理局的加速批准计划（accelerated approval program）旨在让患者尽早获得有希望的药物的机会。但是，这些药物实际上多久能够改善或延长患者的生命？
在一项新研究中，研究人员发现，大多数获得加速批准的抗癌药物在五年内并未展现出足够的数据来证实其成效。
并未参与研究的宾州大学的癌症专家和生物伦理学家埃齐基尔·伊曼纽尔博士（Ezekiel Emanuel）说道︰「在首次加速批准五年后，你应该有一个明确的答案。成千上万的人正在服用这些药物。如果我们不知道这些药物是否有效，那么让数千人使用它们似乎是一个错误。」
该计划是在1992年为加速获得爱滋病毒药物而创建的。如今，85%的加速核准都用于抗癌药物。
该计划允许FDA对那些表现出治疗严重或致命疾病有初步成效的药物提前批准。作为交换，制药公司要进行更严格的测试，并提供更充分的证据，以获得全面批准。
《美联社》指出了加速批准计划的利与弊。患者可以更早地获得药物，但有些药物可能在后续的测试中表现不佳，需要被撤回。责任落在FDA或制药公司手上，有时FDA可能会根据较少确凿证据来做出全面批准的决定。
新研究的结果显示，在2013至2017年期间，共有46种抗癌药物获得了加速核准。其中63%被转为正式的常规批准，尽管只有43%在确认性试验中展现出临床益处。
这项研究发表在《美国医学协会杂志》（Journal of the American Medical Association）上，并在周日于圣地牙哥举行的美国癌症研究协会年会上进行了讨论。
哈佛医学院的爱德华·克利夫（Edward Cliff）博士，也是研究的合著者之一，表示目前还不清楚癌症患者对加速核准药物的了解程度。他还提出了一个问题，他在思考癌症患者对于加速核准药物的不确定性是否得到传达。
休士顿MD安德森癌症中心的珍妮佛·利顿（Jennifer Litton）博士表示，对于一些罕见或晚期癌症患者来说，获得加速批准的药物可能是他们唯一的治疗选择。利顿指出，医生有责任仔细向病人解释治疗药物的相关证据，以帮助病人做出明智的决定。
利顿说︰「治疗药物可能会导致肿瘤缩小或维持肿瘤的稳定状态，但并不一定能够延长患者的生存时间。医生应该提供准确的数据，但不应该夸大药物的疗效。」
最近国会对该加速批准计划进行了修改，以加强FDA的权威，并简化了当制药公司未能履行承诺时撤回药物的程序。
FDA发言人谢丽·杜瓦尔-琼斯（Cherie Duvall-Jones）在一封电子邮件中写道，这些变化使FDA能够「更快地撤回加速批准的药物，当然，是在适当的情况下」。她表示，FDA现在可以要求在授予初步批准时进行确证试验，这有助于加快验证药物是否有效的过程。
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