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FDA 批准 Allergan VUITY™ 上市 首款治疗老花眼的眼药水

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(JY编译)Brand Institute 和艾伯维(AbbVie) 的子公司艾尔建(Allergan)于 2021 年 10 月 29 日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了其公司研发的 VUITY ™(1.25% 盐酸毛果芸香碱滴眼液)用于治疗与年龄相关的近视力模糊(俗称老花眼)的有效药物上市。根据公司新闻稿,Vuity 是第一种也是唯一一种经 FDA 批准用于治疗这种疾病的眼药水,估计影响将 1.28 亿美国人。

总部位于佛罗里达州迈阿密的 Brand Institute 是制药和医疗保健相关名称开发的全球领导者。该公司董事长兼首席执行官詹姆斯·L·德托(James L. Dettore)说︰「我们整个 Brand Institute 和药物安全研究所团队祝贺 Allergan 的 VUITY™获得 FDA 批准上市。VUITY™ 对于那些近视力已经恶化的人来说,确实是一种具有里程碑意义的治疗方法。 我们现在知道 VUITY ™满足 FDA 严格的安全性和有效性标准,这是一个好消息。 」

 VUITY ™已经在上周四(9日)开始上市,有需要的患者可在美国各药店根据处方购买。

FDA 是依据了两项 III 期临床研究 GEMINI 和 GEMINI 2 而批准 VUITY ™,旨在评估 VUITY ™ 在治疗老花眼中的安全性、耐受性和有效性。这两项研究都达到了在第 30 天的第 3 小时,改善了近视力而不丧失远视力的主要目标。它最快在滴入 15 分钟后就生效,疗效更可持续6个小时。

艾伯维副主席兼总裁迈克尔·塞维里诺(Michael Severino)在新闻稿中称︰「随着年龄的增长,大多数成年人都会面临老花眼或近视困难。从 40 岁左右开始,许多人发现自己戴上了老花镜、把文字放在更远的地方,甚至增加屏幕上的字体大小和灯光,以尝试看得更清楚。我们很自豪 VUITY ™作为首创的每日一次滴眼液,我们相信它将改变人们及其眼科医生处理老花眼的方式。FDA 批准 VUITY ™ 体现了我们对创新疗法的不断追求,这些疗法突破了眼部护理的可能性。」

位于南卡罗来纳州 Waring Vision Institute 医学主任兼 GEMINI 1 和 GEMINI 2 主要研究调查员乔治·O·华林四世(George O. Waring IV)在新闻稿中表示︰「随着年龄的增长,我们眼睛的晶状体变得不那么灵活,这使得我们更难以聚焦近距离的事物。为管理与年龄相关的近视力模糊的问题,VUITY提供了一种新颖、安全、耐受性良好且有效的替代方案。我对 VUITY ™ 的快速起效和有效持续时间感到特别鼓舞,每天一滴,在不影响远视力的情况下改善近距和中距视力,特别是对于轻度至中度老花眼患者。」

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