(JY编译)辉瑞(Pfizer)周二(9日)要求美国监管机构允许所有 18 岁或以上的人士接种其新冠疫苗加强剂,这是因为人们担心随着假期旅行和聚会会增加新冠病毒的传播。
自9月以来,美国老年人和其他容易感染该病毒的群体,已经获美国食品和药物管理局(FDA)批准接种辉瑞公司和德国生物新技术公司 BioNTech 的第三剂加强剂。但 FDA 表示,如果有必要,它将迅速采取行动,将接种加强剂的范围扩大到更年轻的人群。
辉瑞正在提交一项针对 10,000 人进行的加强剂研究的早期结果,以证明现在是时候进一步扩大接种加强剂。
虽然在美国使用的所有三种新冠疫苗继续为新冠重症和死亡风险提供强有力的保护,但随着时间的推移,疫苗对轻度感染的有效性可能会减弱。
辉瑞的新研究得出的结论是,即使在传染性超强的 Delta 变种激增的情况下,加强剂也可以将针对无症状性感染的保护恢复到 95% 左右。副作用与该公司前两针所看到的相似。
在最后一次辉瑞疫苗接种后平均第 11 个月后,试验参与者被注射了第三剂或虚拟疫苗。研究人员追踪了至少一周后发生的任何感染,到目前为止,在加强剂接种者中有 5 例有症状的新冠确诊病例,而在虚拟疫苗的人中则有 109 例。
拜登政府最初设想为所有成年人注射加强剂,但在 9 月面临严峻的挫折,当时美国食品和药物管理局的科学顾问拒绝为每个人提供额外的辉瑞疫苗剂量。
该小组不相信年轻健康的人需要加强剂,特别是当世界上大多数人口仍未接种疫苗的情况下,取而代之的是只为某些群体提供加强针。这是关于美国使用的所有三种新冠疫苗额外剂量的一系列决定之一。
目前的规则是,最初接种辉瑞或莫德纳(Moderna)疫苗的人,如果年龄在 65 岁或以上,或者由于健康问题、工作或生活条件而处于 COVID-19 的高风险中,则有资格在 6 个月后接种加强疫苗。由于单剂强生疫苗的效果暂时没法证明如其两剂竞争对手般有效,因此任何强生疫苗接受者都可以在至少 2 个月后接种加强剂。
此外,任何有资格接种加强疫苗的人士,都不必坚持他们最初接种的疫苗品牌,只要完成了最初的疫苗接种系列(一剂强生,或者两剂辉瑞或莫德纳),便可以接种不同公司的疫苗,这就是所谓的混合和匹配。
大约 1.94 亿美国人已经完全接种了新冠疫苗。根据现时的政策,当局估计,在未来几个月内,每 3 名已接种疫苗的成年人中约有 2 人有资格接种加强剂。据《美联社》,由于许多疫苗提供者(如诊所),不太检查资格,因此许多不符合标准的人已打了加强剂。
美国食品和药物管理局女发言人艾莉森·亨特(Alison Hunt)表示,FDA 将「尽快」审查辉瑞公司的申请,但不会给出一个决定的时间表。 她还表示,FDA 尚未决定是否召集外部专家小组对数据进行审查。
如果 FDA 批准辉瑞对扩大加强剂范围的请求,那么美国疾病控制和预防中心(CDC)将就如何使用加强剂提出建议。
在全球范围内,新冠疫苗加强剂也是一个大杂烩。一些国家将其限制在老年人或医疗脆弱的人身上,而其他国家则几乎没有限制。例如,以色列允许 12 岁及以上的人使用辉瑞公司的加强剂。加拿大卫生监管机构周二授权辉瑞公司为 18 岁及以上的人提供加强剂。